Pour le technicien qui intervient.
Le systeme d'alarme (température haute, température basse, coupure secteur) doit être teste en conditions reelles pendant la phase OQ. Déclencher manuellement chaque alarme et vérifier que l'alerte est bien recue par le personnel de garde dans un delai inférieur à celui defini dans la procédure (en général 15 minutes maximum). Une alarme silencieuse ou non recue invalide la qualification.
La qualification d'une enceinte thermostatique pharmaceutique (etuve, frigo, congelateur) se structure en trois phases : Installation Qualification (IQ - conformité de l'installation), Operational Qualification (OQ - conformité du fonctionnement nominal), Performance Qualification (PQ - conformité en conditions reelles d'utilisation). Chaque phase doit être approuvee par le pharmacien responsable avant de passer à la suivante. Une qualification partielle ne valide pas l'enceinte pour usage critique.
Avant de lancer l'enregistrement de cartographie, laisser l'enceinte se stabiliser à la température cible pendant au minimum 2 heures (ou la durée spécifiée dans le protocole approuve). Démarrer l'enregistrement avant stabilisation fausse les resultats et peut conduire à une qualification non representative. Vérifier la stabilite en temps reel sur la console de l'enregistreur avant de valider le démarrage.
La qualification d'une enceinte thermostatique en environnement pharmaceutique doit être réalisée par un technicien forme et habilité, de préférence rattache à un prestataire qualifie (SOQ ou equivalent). La formation doit couvrir : bonnes pratiques documentaires GMP/GDP, utilisation des enregistreurs, interprétation des profils thermiques. L'habilitation doit être tracée dans le dossier de qualification.
Un joint de porte deteriore compromet la stabilite thermique et invalide la qualification. Avant de démarrer la cartographie, contrôler visuellement l'état des joints sur tout le pourtour de la porte. Effectuer le test du billet : un billet glisse dans le joint ferme doit offrir une resistance nette. En cas de doute, remplacér le joint et attendre 24 heures avant de relancer la qualification.
Pour le responsable / gestionnaire.
Une requalification est obligatoire apres : deplacement de l'enceinte, remplacément du compresseur, changement de fluide frigorigene, modification du local (climatisation, exposition solaire, flux d'air), ou écart de température constate lors d'une alarme. La decision de requalifiér doit être tracée dans le systeme qualite et approuvee par le pharmacien responsable avant remise en service.
La qualification d'une enceinte thermostatique en environnement pharmaceutique doit être réalisée par un technicien forme et habilité, de préférence rattache à un prestataire qualifie (SOQ ou equivalent). La formation doit couvrir : bonnes pratiques documentaires GMP/GDP, utilisation des enregistreurs, interprétation des profils thermiques. L'habilitation doit être tracée dans le dossier de qualification.
Pour l'auditeur et le contrôle de conformité.
Le systeme d'alarme (température haute, température basse, coupure secteur) doit être teste en conditions reelles pendant la phase OQ. Déclencher manuellement chaque alarme et vérifier que l'alerte est bien recue par le personnel de garde dans un delai inférieur à celui defini dans la procédure (en général 15 minutes maximum). Une alarme silencieuse ou non recue invalide la qualification.
La qualification d'une enceinte thermostatique pharmaceutique (etuve, frigo, congelateur) se structure en trois phases : Installation Qualification (IQ - conformité de l'installation), Operational Qualification (OQ - conformité du fonctionnement nominal), Performance Qualification (PQ - conformité en conditions reelles d'utilisation). Chaque phase doit être approuvee par le pharmacien responsable avant de passer à la suivante. Une qualification partielle ne valide pas l'enceinte pour usage critique.
Une requalification est obligatoire apres : deplacement de l'enceinte, remplacément du compresseur, changement de fluide frigorigene, modification du local (climatisation, exposition solaire, flux d'air), ou écart de température constate lors d'une alarme. La decision de requalifiér doit être tracée dans le systeme qualite et approuvee par le pharmacien responsable avant remise en service.