Pour l'exploitant de l'équipement.
Le personnel est la principale source de contamination. Limiter les entrées/sorties, ne pas ouvrir les portes pendant l'intervention, porter la tenue complète (calot, masque, surchaussures). Une porte ouverte 1 minute peut dégrader la classe ISO de la salle pour 30 minutes.
Pour le technicien qui intervient.
Les salles d'opération classées (ISO 5 pour orthopédie prothétique, ISO 7 pour chirurgie classique) doivent faire l'objet d'une qualification annuelle par organisme COFRAC. Mesures : comptage particulaire, cinétique de décontamination, taux de renouvellement, surpression, intégrité des filtres HEPA.
La qualification se fait au repos (sans activité ni personnel) et idéalement en activité (avec personnel et équipements en place). Les valeurs en activité sont toujours dégradées : un écart trop important indique un comportement du personnel à corriger (déplacements, ouverture portes, tenue).
Tout écart constaté lors de la qualification doit faire l'objet d'un plan d'action écrit avec date butoir et pilote. Le plan doit être soumis au CLIN (Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales) et tracé dans le dossier qualité de la salle.
Pour le responsable / gestionnaire.
Les salles d'opération classées (ISO 5 pour orthopédie prothétique, ISO 7 pour chirurgie classique) doivent faire l'objet d'une qualification annuelle par organisme COFRAC. Mesures : comptage particulaire, cinétique de décontamination, taux de renouvellement, surpression, intégrité des filtres HEPA.
Après tout changement de filtre HEPA terminal (durée de vie 3 à 5 ans typique), un test d'étanchéité au DEHS ou équivalent doit être réalisé avant remise en service. Sans ce test, la qualification est invalide. Tracer le rapport dans le dossier de la salle.
Tout écart constaté lors de la qualification doit faire l'objet d'un plan d'action écrit avec date butoir et pilote. Le plan doit être soumis au CLIN (Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales) et tracé dans le dossier qualité de la salle.
Pour l'auditeur et le contrôle de conformité.
Une salle ISO 5 non conforme ne peut pas accueillir de chirurgie orthopédique prothétique ou cardiaque. Une salle ISO 7 non conforme ne peut pas accueillir de chirurgie en général. Réorienter l'activité ou suspendre jusqu'à requalification conforme.
Les salles d'opération classées (ISO 5 pour orthopédie prothétique, ISO 7 pour chirurgie classique) doivent faire l'objet d'une qualification annuelle par organisme COFRAC. Mesures : comptage particulaire, cinétique de décontamination, taux de renouvellement, surpression, intégrité des filtres HEPA.