Pour le technicien qui intervient.
Prélever à plusieurs points : entrée boucle, retour de boucle (point le plus défavorable), au moins un point d'usage différent chaque mois (rotation). Un prélèvement unique n'est pas représentatif et peut masquer une contamination locale (biofilm dans une dérivation).
Les endotoxines bactériennes traversent la membrane du dialyseur et provoquent des réactions pyrogéniques (frissons, fièvre, hypotension) chez le patient. Un dépassement chronique cause une inflammation systémique aggravant la morbidité dialysée. Toute alerte endotoxines est prioritaire.
L'eau de dialyse standard doit respecter Pharmacopée européenne : moins de 100 UFC/mL et moins de 0,25 EU/mL d'endotoxines. L'eau ultrapure (HDF en ligne) : 0,1 UFC/mL et 0,03 EU/mL. Tout dépassement nécessite une enquête et une action corrective sous 7 jours.
En cas de dépassement, désinfecter immédiatement la boucle (thermique ou chimique), recontrôler avant remise en service. Documenter la chronologie : prélèvement positif, désinfection, recontrôle conforme, remise en service. Sans recontrôle conforme, ne pas redémarrer les séances.
Pour le responsable / gestionnaire.
L'eau de dialyse standard doit respecter Pharmacopée européenne : moins de 100 UFC/mL et moins de 0,25 EU/mL d'endotoxines. L'eau ultrapure (HDF en ligne) : 0,1 UFC/mL et 0,03 EU/mL. Tout dépassement nécessite une enquête et une action corrective sous 7 jours.
Les rapports d'analyse de l'eau de dialyse doivent être conservés au minimum 5 ans (ou plus selon la politique qualité). Ils doivent être accessibles à l'inspection ARS et à l'auditeur HAS. Numérisation recommandée avec sauvegarde sécurisée.
Pour l'auditeur et le contrôle de conformité.
L'eau de dialyse standard doit respecter Pharmacopée européenne : moins de 100 UFC/mL et moins de 0,25 EU/mL d'endotoxines. L'eau ultrapure (HDF en ligne) : 0,1 UFC/mL et 0,03 EU/mL. Tout dépassement nécessite une enquête et une action corrective sous 7 jours.
L'établissement doit avoir des protocoles écrits définissant niveau alerte (50% de la limite) et niveau action (limite atteinte) avec actions correctives associées. L'audit doit vérifier la connaissance et l'application de ces protocoles par les équipes.