Pour l'exploitant de l'équipement.
La conduite d'un autoclave médical ou dentaire requiert une formation spécifique sur le chargement, le choix du cycle, l'interprétation des indicateurs et les actions en cas d'alarme. L'opérateur doit avoir reçu cette formation documentée. En EHPAD et en cabinet dentaire, le carnet de traçabilité individuel de chaque cycle doit être accessible à l'auditeur lors du contrôle.
Pour le technicien qui intervient.
La soupape de sécurité tarée à la pression maximale autorisée (PMA) doit être accessible, non bridée, et vérifiée à chaque contrôle. Un autoclave sans soupape fonctionnelle est une enceinte sous pression non conforme à la directive DESP 2014/68/UE. En cas de soupape grippée ou absente, consigner comme non-conformité critique et interdire l'utilisation jusqu'à remplacement.
Les autoclaves grand volume (chirurgie, stérilisation hospitalière) relèvent de la NF EN 285. Les petits stérilisateurs (dentaire, cabinet médical) relèvent de la NF EN 13060. La qualification doit inclure un test de Bowie-Dick (pénétration vapeur dans les charges poreuses) et des tests de vide (test de fuite). Indiquer la classe de l'appareil et la norme applicable dans chaque rapport.
Le test de Bowie-Dick doit être réalisé à vide, en début de journée, avant tout cycle de stérilisation de charge. Il vérifie la pénétration homogène de la vapeur au coeur des charges poreuses. Un test positif (virage uniforme de l'indicateur chimique) est la condition préalable à toute utilisation. Conserver les bandes de test datées dans le cahier de stérilisation pendant 5 ans minimum.
Les autoclaves sont des équipements sous pression soumis à la directive DESP et au suivi par un organisme habilité. Le dossier de suivi (requalification périodique tous les 10 ans, inspection quinquennale) doit être disponible sur site. L'absence de dossier ou une requalification expirée entraîne une interdiction d'exploitation (article L. 557-28 du Code de l'environnement).
La conduite d'un autoclave médical ou dentaire requiert une formation spécifique sur le chargement, le choix du cycle, l'interprétation des indicateurs et les actions en cas d'alarme. L'opérateur doit avoir reçu cette formation documentée. En EHPAD et en cabinet dentaire, le carnet de traçabilité individuel de chaque cycle doit être accessible à l'auditeur lors du contrôle.
Le joint de porte (torique ou à lèvre) est la pièce d'usure principale d'un autoclave. Vérifier son état (fissures, déformation, écrasement permanent), sa propreté et l'absence de dépôt calcaire. Inspecter la cuve intérieure : absence de piqûres de corrosion, de dépôts minéraux, d'entartrage sur les éléments chauffants. Un entretien préventif annuel prolonge la durée de vie de la cuve de 50% par rapport à une utilisation sans suivi.
Pour l'auditeur et le contrôle de conformité.
La soupape de sécurité tarée à la pression maximale autorisée (PMA) doit être accessible, non bridée, et vérifiée à chaque contrôle. Un autoclave sans soupape fonctionnelle est une enceinte sous pression non conforme à la directive DESP 2014/68/UE. En cas de soupape grippée ou absente, consigner comme non-conformité critique et interdire l'utilisation jusqu'à remplacement.
Les autoclaves grand volume (chirurgie, stérilisation hospitalière) relèvent de la NF EN 285. Les petits stérilisateurs (dentaire, cabinet médical) relèvent de la NF EN 13060. La qualification doit inclure un test de Bowie-Dick (pénétration vapeur dans les charges poreuses) et des tests de vide (test de fuite). Indiquer la classe de l'appareil et la norme applicable dans chaque rapport.
Les autoclaves sont des équipements sous pression soumis à la directive DESP et au suivi par un organisme habilité. Le dossier de suivi (requalification périodique tous les 10 ans, inspection quinquennale) doit être disponible sur site. L'absence de dossier ou une requalification expirée entraîne une interdiction d'exploitation (article L. 557-28 du Code de l'environnement).