Pour le technicien qui intervient.
La depression minimale garantie au point d'usage d'aspiration chirurgicale doit etre de -600 mbar minimum (norme NF EN ISO 7396-1, tableau 1). Une depression insuffisante peut compromettre l'efficacite d'une aspiration en situation d'urgence (obstruction des voies aeriennes). Mesurer la depression avec le debit nominal de points d'usage simultanement ouverts prevu dans le dimensionnement de l'installation.
Les installations d'aspiration medicale (vide) sont classees dispositifs medicaux de classe IIb et soumises a la norme NF EN ISO 7396-1. Leur maintenance et leur contrôle doivent etre realises par du personnel qualifie DM (dispositif medical). Les vérifications périodiques doivent inclure : depression minimale au point d'usage, debit nominal, niveau sonore, contamination bacteriologique des bocaux et integrite du réseau de canalisations. Conserver les rapports 10 ans.
Les bocaux d'aspiration collectent des fluides biologiques infectieux. Ils doivent etre inspectes pour vérifier l'integrite du flotteur anti-debordement et l'etancheite des raccords. La decontamination suit le protocole de l'etablissement (typiquement eau de javel 0,5%). Les bocaux fissures ou dont le flotteur est defaillant doivent etre remplaces immédiatement : un bocal sans flotteur peut laisser passer des liquides dans la pompe et la contaminer irreversiblement.
Le systeme d'alarme qui se declenche en cas de chute de la depression sous la valeur de seuil doit etre teste a chaque contrôle. Simuler une perte de depression (par fermeture de la vanne d'arrivee) et vérifier que l'alarme sonore et visuelle se declenche dans le local technique ET dans les locaux de soins dans un delai defini par le cahier des charges de l'installation. Un systeme d'alarme defaillant peut retarder la prise en charge d'une panne pendant une intervention critique.
Pour le responsable / gestionnaire.
Les installations d'aspiration medicale (vide) sont classees dispositifs medicaux de classe IIb et soumises a la norme NF EN ISO 7396-1. Leur maintenance et leur contrôle doivent etre realises par du personnel qualifie DM (dispositif medical). Les vérifications périodiques doivent inclure : depression minimale au point d'usage, debit nominal, niveau sonore, contamination bacteriologique des bocaux et integrite du réseau de canalisations. Conserver les rapports 10 ans.
Le dossier technique de l'installation d'aspiration medicale doit inclure : les plans du réseau de canalisations, les certifications des équipements (marquage CE dispositif medical), les rapports de reception et de qualification initiale, les rapports de contrôle périodique et la liste des modifications. Ce dossier est exige lors des inspections ARS et des certifications HAS. Toute modification du réseau doit faire l'objet d'un avenant au dossier technique avec qualification du troncon modifie.
Pour l'auditeur et le contrôle de conformité.
La depression minimale garantie au point d'usage d'aspiration chirurgicale doit etre de -600 mbar minimum (norme NF EN ISO 7396-1, tableau 1). Une depression insuffisante peut compromettre l'efficacite d'une aspiration en situation d'urgence (obstruction des voies aeriennes). Mesurer la depression avec le debit nominal de points d'usage simultanement ouverts prevu dans le dimensionnement de l'installation.
Les installations d'aspiration medicale (vide) sont classees dispositifs medicaux de classe IIb et soumises a la norme NF EN ISO 7396-1. Leur maintenance et leur contrôle doivent etre realises par du personnel qualifie DM (dispositif medical). Les vérifications périodiques doivent inclure : depression minimale au point d'usage, debit nominal, niveau sonore, contamination bacteriologique des bocaux et integrite du réseau de canalisations. Conserver les rapports 10 ans.
Le dossier technique de l'installation d'aspiration medicale doit inclure : les plans du réseau de canalisations, les certifications des équipements (marquage CE dispositif medical), les rapports de reception et de qualification initiale, les rapports de contrôle périodique et la liste des modifications. Ce dossier est exige lors des inspections ARS et des certifications HAS. Toute modification du réseau doit faire l'objet d'un avenant au dossier technique avec qualification du troncon modifie.