Pour le technicien qui intervient.
La qualification de performance (PQ) doit inclure des tests de conditions dégradées : panne de compresseur simulee (coupure du circuit de froid), ouverture prolongee de porte (2 minutes minimum), charge maximale prévue. Si l'enceinte sort de la plage +2/+8 degC dans l'un de ces scenarios avant la fin du delai de reaction prévu, la qualification doit être refusee et l'enceinte soumise a maintenance corrective.
La qualification d'un refrigerateur de stockage de médicaments en pharmacie doit repondre aux Bonnes Pratiques de Distribution en gros (BPDO, arrête du 30 juin 2000 modifie, et lignes directrices europeennes 2013/C 343/01). La cartographie thermique doit comporter au minimum 9 points de mesure repartis en volume selon le protocole defini. Tout écart par rapport au protocole approuve doit être documente dans un rapport de deviation.
Les sondes de température utilisées lors de la cartographie doivent être étalonnees par un laboratoire accrédité COFRAC (ou equivalent europeen). Le certificat d'étalonnage doit être joint au rapport de qualification et indiquer la date d'étalonnage, l'incertitude de mesure, et la traçabilité metier. Une sonde dont le certificat a plus de 12 mois est irrecevable pour une qualification réglementaire.
La qualification doit établir deux seuils distincts : la limite d'alerte (déclenchement d'une action de surveillance, par exemple +6 degC) et la limite d'action (prise en charge immédiate du stock, par exemple +8 degC). Ces seuils doivent être parametrès dans le systeme d'alarme et verifies lors de chaque visite annuelle. Le delai de reponse à une alarme d'action doit être defini dans la procédure ecrite du pharmacien responsable.
Documenter photographiquement la position de chaque sonde dans l'enceinte avant de démarrer l'enregistrement. Cette preuve visuelle est indispensable pour demontrer que la cartographie couvre bien les zones critiques (haut, bas, porte, fond). Les photos doivent être numérotees et référencees dans le rapport de qualification.
Pour le responsable / gestionnaire.
La qualification de performance (PQ) doit inclure des tests de conditions dégradées : panne de compresseur simulee (coupure du circuit de froid), ouverture prolongee de porte (2 minutes minimum), charge maximale prévue. Si l'enceinte sort de la plage +2/+8 degC dans l'un de ces scenarios avant la fin du delai de reaction prévu, la qualification doit être refusee et l'enceinte soumise a maintenance corrective.
La qualification doit établir deux seuils distincts : la limite d'alerte (déclenchement d'une action de surveillance, par exemple +6 degC) et la limite d'action (prise en charge immédiate du stock, par exemple +8 degC). Ces seuils doivent être parametrès dans le systeme d'alarme et verifies lors de chaque visite annuelle. Le delai de reponse à une alarme d'action doit être defini dans la procédure ecrite du pharmacien responsable.
Le rapport de qualification (IQ, OQ, PQ) et les enregistrements bruts de la cartographie doivent être conserves au minimum 5 ans, ou jusqu'à la prochaine requalification plus 1 an. Ces documents sont susceptibles d'être demandes lors d'une inspection de l'ANSM. Archiver les données sur un support non modifiable ou avec contrôle d'accès audit trail.
Pour l'auditeur et le contrôle de conformité.
La qualification d'un refrigerateur de stockage de médicaments en pharmacie doit repondre aux Bonnes Pratiques de Distribution en gros (BPDO, arrête du 30 juin 2000 modifie, et lignes directrices europeennes 2013/C 343/01). La cartographie thermique doit comporter au minimum 9 points de mesure repartis en volume selon le protocole defini. Tout écart par rapport au protocole approuve doit être documente dans un rapport de deviation.
Le rapport de qualification (IQ, OQ, PQ) et les enregistrements bruts de la cartographie doivent être conserves au minimum 5 ans, ou jusqu'à la prochaine requalification plus 1 an. Ces documents sont susceptibles d'être demandes lors d'une inspection de l'ANSM. Archiver les données sur un support non modifiable ou avec contrôle d'accès audit trail.
Documenter photographiquement la position de chaque sonde dans l'enceinte avant de démarrer l'enregistrement. Cette preuve visuelle est indispensable pour demontrer que la cartographie couvre bien les zones critiques (haut, bas, porte, fond). Les photos doivent être numérotees et référencees dans le rapport de qualification.