Pour l'exploitant de l'équipement.
Si le constructeur fournit une charge test résistive (dummy load), l'utiliser pour valider la décharge complète lors du test de maintenance périodique. Un test de charge sans décharge contrôlée ne valide pas le condensateur ni le circuit de décharge. Une décharge en court-circuit peut endommager l'électronique de puissance. Respecter scrupuleusement la procédure de test du fabricant.
Pour le technicien qui intervient.
Les électrodes de défibrillation ne sont pas interchangeables entre constructeurs. Lors du remplacement, vérifier impérativement la compatibilité entre les électrodes et le modèle exact du DAE (référence constructeur). Utiliser des électrodes pédiatriques si le service accueille des enfants. Un jeu d'électrodes adultes uniquement dans un service pédiatrique est une non-conformité grave.
En milieu de soin, le DAE doit faire l'objet d'une vérification visuelle journalière par un soignant désigné : voyant de statut (vert = prêt), présence des électrodes dans l'emballage intact, pile non périmée. Ce contrôle doit être tracé dans le registre du service (date, heure, nom du soignant). L'absence de traçabilité est un écart relevé lors d'une visite de certification HAS.
Après toute utilisation clinique du DAE, connecter l'appareil à l'interface constructeur pour télécharger l'ECG enregistré et l'historique des chocs (heure, énergie délivrée, rythme détecté). Ces données sont des informations médicales à transmettre au médecin responsable et à archiver dans le dossier patient. Après téléchargement, remettre les consommables (électrodes) et vérifier que le DAE est de nouveau opérationnel.
Si le constructeur fournit une charge test résistive (dummy load), l'utiliser pour valider la décharge complète lors du test de maintenance périodique. Un test de charge sans décharge contrôlée ne valide pas le condensateur ni le circuit de décharge. Une décharge en court-circuit peut endommager l'électronique de puissance. Respecter scrupuleusement la procédure de test du fabricant.
Pour le responsable / gestionnaire.
En milieu de soin, le DAE est un dispositif médical de classe IIb soumis au règlement UE 2017/745 (MDR). Sa maintenance doit être réalisée dans le cadre du programme de maintenance biomédicale de l'établissement, avec traçabilité dans le logiciel GMAO biomédical. Les rapports d'intervention doivent être archivés selon les règles de gestion documentaire de l'établissement (généralement 10 ans).
En milieu de soin, tous les soignants doivent connaitre l'emplacement du DAE et le protocole de défibrillation de l'établissement. Vérifier lors de la maintenance que le protocole est affiché à proximité du DAE et que la dernière formation de recyclage du personnel date de moins de 2 ans. Un DAE dans un service dont le personnel n'est pas formé est une protection illusoire.
Pour l'auditeur et le contrôle de conformité.
En milieu de soin, le DAE doit faire l'objet d'une vérification visuelle journalière par un soignant désigné : voyant de statut (vert = prêt), présence des électrodes dans l'emballage intact, pile non périmée. Ce contrôle doit être tracé dans le registre du service (date, heure, nom du soignant). L'absence de traçabilité est un écart relevé lors d'une visite de certification HAS.
En milieu de soin, le DAE est un dispositif médical de classe IIb soumis au règlement UE 2017/745 (MDR). Sa maintenance doit être réalisée dans le cadre du programme de maintenance biomédicale de l'établissement, avec traçabilité dans le logiciel GMAO biomédical. Les rapports d'intervention doivent être archivés selon les règles de gestion documentaire de l'établissement (généralement 10 ans).