Pour l'exploitant de l'équipement.
Tout personnel intervenant en salle classée doit suivre une formation comportement (limiter déplacements, ouvertures portes, vêtements) avec recyclage annuel. Le comportement personnel est le principal facteur de contamination en activité. Tracer la formation dans le dossier RH.
Pour le technicien qui intervient.
Tout bloc opératoire classé doit subir un comptage particulaire annuel par organisme COFRAC selon NF S 90-351 et ISO 14644. Mesure des particules 0,5 um et 5 um, comparaison aux limites de classe ISO. Conserver le rapport 30 ans.
Idéalement faire mesures au repos (pour qualifier l'installation) et en activité simulée (personnel équipé, mouvements typiques). Comparer aux valeurs cibles. Un écart au repos signe un défaut technique (filtre, CTA). Un écart seulement en activité signe un comportement personnel à corriger.
Pour le responsable / gestionnaire.
Tout bloc opératoire classé doit subir un comptage particulaire annuel par organisme COFRAC selon NF S 90-351 et ISO 14644. Mesure des particules 0,5 um et 5 um, comparaison aux limites de classe ISO. Conserver le rapport 30 ans.
Le rapport de qualification doit être conservé 30 ans (durée prescription responsabilité médicale). Tout écart non conforme doit être accompagné d'un plan d'action écrit avec date butoir et pilote, validé par le CLIN. Accessibilité immédiate aux inspecteurs ARS.
Pour l'auditeur et le contrôle de conformité.
Si le comptage révèle un dépassement des limites ISO de la classe visée, suspendre les chirurgies à haute exigence et changer les filtres HEPA terminaux ou intervenir sur la CTA. Refaire un comptage avant remise en service. Tracer décision et chronologie.
Tout bloc opératoire classé doit subir un comptage particulaire annuel par organisme COFRAC selon NF S 90-351 et ISO 14644. Mesure des particules 0,5 um et 5 um, comparaison aux limites de classe ISO. Conserver le rapport 30 ans.
L'audit doit vérifier la traçabilité des changements de filtres HEPA terminaux (date, référence, test étanchéité post-changement). Un filtre non testé après changement invalide la qualification. Une absence de traçabilité est une non-conformité majeure.